Nos services de conformité pour vos dispositifs médicaux actifs
Nos laboratoires offrent une gamme complète de services pour une grande variété de dispositifs médicaux actifs conformément au règlement (UE) 2017/745 et à ses exigences* en termes de :
- Tests de sécurité électrique :
o IEC/EN 60601-1 ed. 3.1 et 3.2
o IEC/EN 60601-1-x
o IEC/EN 60601-2-x - Tests de compatibilité électromagnétique :
o IEC/EN 60601-1-2 (2014+A1/2020) - Cybersécurité :
o UL-2900 - Tests de simulation environnementale
- RoHS
- Sécurité fonctionnelle sur cycle de vies de logiciels médicaux conformément à IEC 62304
- Essais RED conformément à la nouvelle directive sur les équipements radio
*Liste non exhaustive.
Notre service d’assistance technique peut vous aider à identifier les normes applicables pour vos produits, tout en vous accompagnant dans la compréhension des exigences générales en matière de sécurité et de performance et en travaillant sur les normes harmonisées à utiliser ou les meilleures pratiques à appliquer.
Nous proposons une gamme complète de tests de conformité basés sur des normes, des réglementations ou des mémoires de conception. Ces tests visent à garantir la sécurité des praticiens, des utilisateurs et des patients telle qu’attendue par les exigences normatives tout en tenant compte des défis auxquels vous faites face lorsque vous commercialisez vos produits sur le marché.
De plus notre Organisme de Certification National NCB (National Certification Body) SGS CEBEC permet de garantir que vos produits répondent aux normes nationales, européennes et internationales les plus élevées en matière de sécurité et qualité grâce à nos certificats, notamment le CB Scheme. Le système CB a été mis en place par l’IECEE pour simplifier l’accès aux marchés pour les produits électriques et électroniques tels que les DM actifs.
À l’heure actuelle, le système CB est reconnu dans plus de 60 pays membres, y compris les États-Unis, le Japon, le Canada, la Corée du Sud, l’Australie, le Brésil et bien d’autres.
Pourquoi choisir SGS ?
- Une garantie de conformité au produit confirmée par un organisme indépendant
- Un certificat internationalement reconnu
- Une procédure unique offrant une passerelle vers de nombreux marchés
- Accès aux marques de certification étrangères (NRTL, INMETRO, etc.)
- Un avantage commercial qui met en évidence la qualité de vos produits
Notre périmètre d'intervention pour les dispositifs médicaux actifs : quelques exemples
- Soins à domicile
- Thérapie physiologique
- Ensembles et pompes perfusion
- Diagnostic et systèmes de surveillance par ultrasons
- Lampes chirurgicales
- Moniteurs de tension artérielle
- Photothérapie
- Endoscopie
- Thermomètres
Notre expertise au service de vos dispositifs médicaux actifs, sur tout leur cycle de vie : de la phase de R&D jusqu'à leur certification
Nos experts vous accompagnent à travers les différentes phases de développement de vos produits, afin de vous permettre de comprendre et d’appliquer les différentes exigences de l’IEC 60601-1 ainsi que d’autres réglementations sur les produits secondaires.
En outre, nos laboratoires offrent une large gamme de certifications pour vous aider à accéder à différents marchés à travers le monde :
- CB (Global, IEC)
- Etats-Unis (FDA, NRTL, UL Standards, FCC)
- Canada (Normes de l’ASC)
- Brésil (INMETRO)
- Japon (JPAL)
- Chine (CFDA)
- Russie (CEA)
- Taïwan (ILAC,ATF)
Notre expertise et notre engagement envers la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux font de nous un partenaire de confiance pour vos projets. Pour plus d'informations détaillées, cliquez ci-dessous sur la brochure.
À propos de SGS
Nous sommes SGS - le leader mondial du testing, de l’inspection et de la certification. Nous sommes reconnus comme la référence mondiale en termes de durabilité, de qualité et d’intégrité. Nous employons plus de 99 600 collaborateurs et exploitons un réseau de plus de 2 600 bureaux et laboratoires à travers le monde.
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