Dans un secteur médical en perpétuelle évolution, garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux est une nécessité absolue. Chez SGS, nous mettons notre expertise au service des fabricants afin de tester et certifier leurs équipements selon les normes les plus exigeantes. Notre laboratoire d'Aix-en-Provence joue un rôle clé dans ce processus en réalisant des essais rigoureux pour assurer la conformité des dispositifs médicaux actifs avant leur mise sur le marché.
Des essais de pointe pour la sécurité et la performance des dispositifs médicaux
Le laboratoire SGS d’Aix-en-Provence est aujourd’hui accrédité pour effectuer des essais de sécurité et de performance sur les dispositifs médicaux actifs. Nous nous appuyons sur des normes de référence telles que :
- IEC/EN/NF 60601-1 : Sécurité générale des équipements électromédicaux.
- IEC/EN/NF 60601-1-11 : Exigences particulières pour l’utilisation des dispositifs médicaux à domicile.
- IEC/EN/NF 60601-1-2 : Perturbations électromagnétiques (CEM)
- IEC/EN/NF 60601-2-XX : Normes spécifiques selon le type d’équipement testé.
Grâce à ces certifications, nous garantissons aux fabricants une évaluation complète et fiable de leurs produits avant leur commercialisation.
Une large gamme de dispositifs testés
Notre expertise couvre un large éventail de dispositifs médicaux actifs. Nous testons notamment :
Électrocardiographes (ECG) : essentiels pour le diagnostic des troubles cardiaques, ces appareils doivent répondre à des exigences strictes en matière de précision et de sécurité électrique.
Échographes : utilisés pour l’imagerie médicale, ces dispositifs doivent garantir une fiabilité d’affichage et une compatibilité électromagnétique optimale.
Stimulateurs musculaires : ces appareils destinés à la rééducation et au bien-être doivent prouver leur efficacité sans risque pour l’utilisateur.
Exosquelettes : une technologie en plein essor nécessitant des tests approfondis pour assurer leur sécurité et leur compatibilité avec les exigences médicales.
Autres dispositifs innovants : nous accompagnons les fabricants dans l’évaluation de dispositifs toujours plus avancés pour répondre aux défis de la santé de demain.
Des essais rigoureux pour une conformité totale
Nos laboratoires réalisent une batterie de tests destinés à valider la sécurité et la performance des dispositifs médicaux actifs. Parmi eux :
1. Tests de sécurité électrique
Nous analysons la résistance des équipements aux surtensions, leur isolation et leur compatibilité avec les exigences de sécurité électrique imposées par la norme IEC 60601-1.
2. Compatibilité électromagnétique (CEM)
Les dispositifs médicaux doivent fonctionner sans interférence avec d’autres équipements électriques. Nous évaluons leur capacité à émettre et résister aux perturbations électromagnétiques.
3. Tests de performance clinique
Nous vérifions que les dispositifs médicaux remplissent leur fonction avec précision et efficacité dans des conditions d’utilisation réelles.
4. Essais pour l’utilisation à domicile
Avec l’essor de la télémédecine et des soins à domicile, il est crucial que les dispositifs médicaux soient adaptés à un usage non hospitalier. La norme IEC 60601-1-11 encadre ces exigences spécifiques.
5. Tests de robustesse et de fiabilité
Les dispositifs médicaux doivent être capables de résister à une utilisation prolongée et à diverses conditions environnementales. Nous testons leur durabilité face aux chocs, à l’humidité et aux variations de température.
Pourquoi choisir SGS pour vos essais de dispositifs médicaux ?
Faire appel à SGS, c’est bénéficier de :
- Une expertise reconnue mondialement : présents dans plus de 140 pays, nous avons une connaissance approfondie des exigences réglementaires internationales.
- Un accompagnement sur mesure : nos experts travaillent en étroite collaboration avec les fabricants pour anticiper les défis et optimiser la mise sur le marché de leurs produits.
- Des laboratoires accrédités et à la pointe de la technologie : nos infrastructures garantissent des essais fiables et conformes aux normes en vigueur.
- Un gain de temps et d’efficacité : nos services permettent aux fabricants d’accélérer leur processus de certification et de garantir un lancement de produit en toute sécurité.
Conclusion
Dans un monde où l’innovation médicale progresse à grande vitesse, la fiabilité et la sécurité des dispositifs médicaux actifs sont primordiales. SGS, avec son laboratoire d’Aix-en-Provence et son expertise reconnue, se positionne comme un partenaire clé pour les fabricants désireux d’assurer la conformité de leurs produits. Grâce à nos essais rigoureux, nous contribuons à renforcer la confiance des professionnels de santé et des patients dans les technologies médicales de demain.
À propos de SGS
Nous sommes SGS - le leader mondial du testing, de l’inspection et de la certification. Nous sommes reconnus comme la référence mondiale en termes de durabilité, de qualité et d’intégrité. Nous employons plus de 99 600 collaborateurs et exploitons un réseau de plus de 2 600 bureaux et laboratoires à travers le monde.
