Conformidade regulatória de dispositivos médicos

Por que a conformidade regulatória de dispositivos médicos?

Ao fabricar dispositivos médicos, você precisa de um parceiro experiente e confiável para enfrentar os desafios das mudanças da indústria, do aumento dos preços e das demandas regulatórias.

Além de ser um pré-requisito para vender produtos, a conformidade regulatória é um ativo para a sua empresa. Nossos serviços podem ajudá-lo a se adaptar a ambientes de negócios em mudança, ao mesmo tempo em que demonstram a confiabilidade e resiliência de seus produtos e o diferenciam da concorrência.

Principais benefícios da conformidade regulatória

É um desafio complexo garantir que todas as regulamentações e legislações relevantes de dispositivos médicos sejam atendidas. A conformidade pode orientá-lo na produção e distribuição de produtos seguros e eficazes para:

• Aumentar sua credibilidade e aumentar a confiança do cliente
• Garantir a qualidade e a integridade
• Validar a consistência da produção ou serviço
• Melhorar processos e eficiências
• Gerenciar riscos e fornecer provas de devida diligência e conformidade
• Economize tempo e dinheiro
• Criar maiores oportunidades e aumentar o acesso ao mercado
• Ganhe uma vantagem competitiva
• Acompanhe o ambiente regulatório em constante mudança
• Reduza o número de dispositivos falsificados e melhore a rastreabilidade da cadeia de suprimento
• Melhorar a segurança e o tratamento do paciente

Por que escolher a SGS para conformidade regulatória de dispositivos médicos?

Desde a avaliação e auditoria até a certificação e treinamento em relação às mais recentes regulamentações, como o Regulamento de Aparelhagem Médica (MDR 2017/745), nossa rede global de especialistas pode fornecer exatamente o que você precisa e no momento que você precisa.

Normas e padrões diferem entre os países e setores de mercado, e é por isso que especialistas da SGS do mundo inteiro podem ajudá-lo a garantir sua conformidade. Podemos fornecer auditorias em relação a esquemas de certificação reconhecidos na UE, nos EUA e em todo o mundo.

Se você fabrica máquinas de RM, software inteligente como dispositivo médico, implantes de quadril, testes de gravidez ou termômetros, nossas avaliações são robustas e transparentes, oferecendo não apenas garantia de segurança e eficácia, mas uma vantagem competitiva que vem da demonstração de confiança regulatória.

Somos

• Um Órgão Notificado (NB) de dispositivo médico da UE, com status NB na Bélgica (NB1639)
• Órgão Aprovado no Reino Unido (0120)
• Um organismo de acreditação ISO 13485 (dispositivos médicos - sistema de gestão da qualidade)
• Uma Organização de Auditoria do Programa de Auditoria Única de Aparelhagem Médica (MDSAP)

Isso significa que nossos serviços abrangem uma variedade de áreas, incluindo:

• Regulamentação de Aparelhagem Médica (MDR)
• Marcação CE
• Conformidade do Reino Unido avaliada (UKCA)
• Avaliação, auditoria, certificação e treinamento em ISO 13485 (e outros)
• Serviços MDSAP
• A cadeia de suprimento de dispositivos médicos

Como um NB designado pelo MDR com aprovações existentes sob a UKCA, somos um dos poucos órgãos reguladores que podem fornecer serviços de certificação de dispositivos médicos em toda a Europa, incluindo o Reino Unido e a Irlanda do Norte.

Um Centro de Informação dedicado ao MDR e IVDR da UE

Acesse documentos importantes para orientar suas aplicações de certificação MDR e IVDR em nosso centro de informações.

Imparcial, profissional, preciso

Nossas recomendações e avaliações são imparciais, profissionais e precisas, são uma fonte de garantia bem conhecida em vários setores e indústrias. Nossos laboratórios, conhecidos por produzir resultados de testes rápidos, estão disponíveis 24 horas por dia, em todas as partes do mundo.

Ajuste fino dos controles de conformidade

O número de regras e a necessidade de clareza operacional continuam a aumentar. Portanto, podemos ajudá-lo a consolidar e ajustar os controles de conformidade. Isso garante que você atenda a todos os requisitos de governança necessários sem duplicar esforços inúteis.

Mantenha sua posição, políticas e procedimentos

Não é suficiente apenas ter políticas e procedimentos, a conformidade regulatória é uma missão contínua e deve ser revisada regularmente para que você se mantenha atualizado em um cenário regulatório em constante mudança. Podemos apoiá-lo em todas as etapas do caminho, com revisões regulares, auditorias e muito mais, para que você possa se manter a par dos desafios que o futuro trará.