A área dos dispositivos médicos está cada vez mais exigente. Os regulamentos e a legislação têm-se tornado mais rigorosos e existe uma crescente intervenção dos operadores económicos no ciclo de vida dos produtos ou serviços associados à saúde.
Esta realidade torna imperativa a implementação de um sistema de gestão da qualidade segundo a EN ISO 13485. A certificação reforça a capacidade das empresas operarem no mercado com o reconhecimento de um organismo independente.
Neste webinar vamos apresentar o serviço de certificação da SGS segundo a EN ISO 13485, clarificar que atividades económicas estão abrangidas por este referencial normativo e explicar o processo de certificação inerente.
PROGRAMA:
- Âmbito da EN ISO 13485;
- A quem se destina esta certificação;
- Passos do processo de certificação;
- Certificação reconhecida com acreditação europeia;
- Pontos fortes/ benefícios do processo de certificação com a SGS.
ORADORA:
Marlene Nunes Filipe - Product Manager da Certificação EN ISO 13485, SGS Portugal
Licenciada em Engenharia Química Industrial, com mais de 16 anos de experiência na área de certificação ligada à Regulamentação Europeia para a livre circulação de bens no Espaço Económico Europeu, 14 anos como Lead Auditor em Sistemas de Gestão da Qualidade, marcação CE e certificação de produto industrial e vasta experiência na gestão de processos de certificação internacional com as várias afiliadas do Grupo SGS.
Em 2014 passou a gerir a área dos dispositivos médicos colaborando diretamente com a SGS UK, e depois de alguma interrupção, voltou a ter esta gestão no inicio de 2023, quando a SGS Portugal retomou os serviços de certificação do Sistema de Gestão para dispositivos médicos através da EN ISO 13485.
As inscrições são gratuitas, porém obrigatórias.
Sobre a SGS
Somos a SGS – a empresa líder mundial em testes, inspeção e certificação. Somos reconhecidos como referência global em sustentabilidade, qualidade e integridade. Os nossos 98.000 colaboradores operam numa rede de 2.650 escritórios e laboratórios, trabalhando em conjunto para possibilitar um mundo melhor, mais seguro e interligado.
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