Mit der pharmazeutischen Stabilitätsprüfung wird nachgewiesen, dass die Materialien und Produkte in ihren Behältnissen:
- für die Verwendung in der Produktion geeignet sind
- während ihres gesamten Lebenszyklus für Patienten verwendbar, sicher, potent und wirksam bleiben
Wir bieten formale Stabilitätstests für Arzneimittel gemäß den internationalen Richtlinien (ICH Q1A bis Q1F) sowie allen zusätzlichen länderspezifischen Richtlinien, die für die Produktregistrierung für Ihren beabsichtigten Marketingplan erforderlich sind.
Unsere Lebenszyklusuntersuchungen beginnen mit der Produktentwicklung und umfassen:
- Forcierte Degradation gemäß ICH Q1A(R2) und Photostabilität (ICH Q1B), um die wahrscheinliche Zersetzung von Produkten zu identifizieren. Das trägt dazu bei, die Eigenstabilität des Moleküls zu bestimmen, die Abbauwege festzustellen und die Verfahren, die zur Stabilitätsanzeige angewandt werden, zu validieren.
- Studien zur Verträglichkeit von Hilfsstoffen – die generierten Daten identifizieren die stabile Formulierung und unterstützen die Auswahl von Materialien und Verpackungen
- Studien unter kontrollierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit, um nachzuweisen, dass entwickelte Methoden Stabilität anzeigen
- Beschleunigte oder kundenspezifische Programme, durch Entwicklung, zur Bewertung der Produkt- und Materialleistung von Arzneimittelsubstanzen, Zwischenprodukten durch Synthese oder Produktion und Arzneimittelprodukten, um Qualität und Sicherheit während des Material-/Produktlebenszyklus zu gewährleisten
Alle unsere Stabilitätsprogramme werden 24/7 unter kontrollierten und überwachten Bedingungen durchgeführt.
Warum sollten Sie sich für pharmazeutische Stabilitätstests von SGS entscheiden?
Hierbei unterstützen wie Sie:
- Stabilitätsstudien zu entwickeln, die alle Aspekte des Lebenszyklus Ihres Wirkstoffs oder Produkts bewerten
- Die Bedingungen zu simulieren, denen Ihr Wirkstoff oder Ihr Arzneimittelprodukt ausgesetzt sein wird - von der Herstellung bis zur endgültigen Anwendung
- Festzustellen, wie sich die Qualität eines Wirkstoffs oder Arzneimittels unter dem Einfluss von Temperatur, Feuchtigkeit und Licht verändert
- Die geeigneten Bedingungen und den Zeitrahmen festzulegen, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die meisten chemischen Reaktionen nach logarithmischen und nicht nach linearen Funktionen ablaufen
- Wiederholungsprüfungsfristen für Arzneimittel zu definieren
- Die Haltbarkeit Ihrer Arzneimittel und die empfohlenen Lagerbedingungen zu bestimmen
- Nachzuweisen, dass Ihr Arzneimittelprodukt während seines gesamten Lebenszyklus die Akzeptanzkriterien erfüllt
Zuverlässige pharmazeutische Stabilitätstests von einem weltweit führenden Life-Science-Anbieter
Als ein weltweit führender Anbieter von Leistungen im Bereich Life Sciences bieten wir das größte Netzwerk an Auftrags-Prüflaboratorien. Mit 29 Einrichtungen in 15 Ländern bieten wir Leistungen im Bereich der klinischen Forschung, analytischen Entwicklung, Charakterisierung von Biologika, Biosicherheit und Qualitätskontrollprüfung für führende pharmazeutische Produkte aus aller Welt. Unsere dedizierten Laboratorien sind vollständig cGMP-qualifiziert und bei der FDA/MHRA registriert und von diesen geprüft.
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