SGS ICS, participe à la Journée Start-up du dispositif médical organisée par le SNITEM

SGS ICS, sponsor gold, participe à la Journée Start-up du dispositif médical organisée par le SNITEM le 4 juin 2024 à Lyon.

La Journée Start-up incarne notre engagement pour l’innovation et l’excellence. C’est une opportunité unique pour explorer les dernières avancées dans le domaine des dispositifs médicaux, créer des synergies et façonner l’avenir de la santé, déclare Siham VIDARD, Présidente de SGS ICS.

SGS ICS au cœur de l'innovation médicale

La législation sur les logiciels médicaux a évolué avec le règlement MDR 2017/746. SGS ICS offre des solutions complètes pour aider les entreprises à certifier leurs produits conformément au règlement des dispositifs médicaux 2017/745. Chaque logiciel de télémédecine, d’aide au diagnostic, de télésurveillance, ou utilisant l’intelligence artificielle, doit être conforme à la réglementation et porter le marquage CE avant sa mise sur le marché.

De plus, SGS ICS propose des certifications en cybersécurité pour garantir que les systèmes informatiques utilisés dans les dispositifs médicaux respectent les normes les plus élevées en matière de sécurité. Les experts de SGS ICS identifient et évaluent les vulnérabilités potentielles dans les systèmes matériels, logiciels et réseaux, et aident les entreprises à se conformer aux réglementations sur la protection des données comme le RGPD (ISO 42001, ISO 27001, HDS).

Zoom sur le SNITEM

Le SNITEM est la première organisation professionnelle représentant l’industrie des dispositifs médicaux et des technologies de l’information et de la communication en santé. Il fédère plus de 600 entreprises, représentant 90 % d’un marché de 30 Md€ et employant 90 000 personnes.

Les enjeux de la certification MDR des LAP et LAD de télésurveillance

La certification MDR (Medical Device Regulation) pour les LAP (Logiciels d’Aide à la Prescription), LAD (Logiciels d’Aide à la Dispensation) et les dispositifs de télésurveillance, est cruciale pour la santé numérique. Les Logiciels d’Aide à la Dispensation (LAD), utilisés par les pharmaciens d’officine, sont des outils qui enregistrent des informations capitales pour la dispensation de médicaments (identité du patient, analyse des prescriptions, conseils, etc.). Leur certification contribue à l’amélioration des pratiques et assure la conformité des logiciels à des normes minimales de sécurité, de qualité et d’efficience.

Aujourd’hui, la HAS publie la nouvelle procédure de certification des LAD, intégrant une approche plus clinique et adaptée aux nouvelles responsabilités des pharmaciens, ainsi qu’une mise à jour du référentiel pour les LAD d’officine. Les éditeurs de logiciels devront se conformer à ce référentiel s’ils souhaitent obtenir la certification pour leurs produits. Cette réglementation européenne, en vigueur depuis mai 2021, renforce la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux.

Pour les LAP et LAD, la certification MDR garantit le respect de normes strictes de qualité, de performance et de sécurité. Cela minimise les risques pour les patients et assure une utilisation appropriée des traitements et diagnostics. Pour les dispositifs de télésurveillance, la certification garantit la fiabilité et la sécurité des données collectées et transmises. C’est essentiel pour le suivi à distance des patients, notamment ceux atteints de maladies chroniques.

SGS ICS propose également des services de certification pour l’industrie pharmaceutique, assurant que les produits pharmaceutiques respectent les normes de sécurité, d’efficacité et de qualité. Grâce à ses solutions de testing et de certification, SGS ICS aide les entreprises pharmaceutiques à garantir la conformité réglementaire et à améliorer la sécurité des patients.