의료 기구 규제 준수

왜 의료 기기 규제 준수?

의료 기구 제조 시 산업 변화, 가격 상승 및 규제 요구 사항을 신속하게 해결하는 데 있어 경험 있고 신뢰할 수 있는 파트너가 필요합니다.

규정 준수는 제품 판매의 전제 조건일 뿐만 아니라 회사의 자산입니다. 당사의 서비스는 변화하는 비즈니스 환경에 적응하는 동시에 제품의 신뢰성과 복원력을 입증하고 경쟁업체와 차별화하도록 도와줍니다.

규정 준수의 주요 이점

모든 관련 의료 기기 규정 및 법률을 준수하는 것은 복잡한 과제입니다. 규정 준수는 다음을 위해 안전하고 효과적인 제품을 생산 및 유통하도록 안내할 수 있습니다.

• 신뢰를 강화하고 고객의 신뢰와 신뢰를 높이세요
• 품질 및 완전성 보장
• 생산 또는 서비스의 일관성 검증
• 공정 및 효율성 개선
• 위험 관리 및 실사 및 규정 준수 증거 제공
• 시간 및 비용 절감
• 더 큰 기회를 창출하고 시장 접근성을 높입니다.
• 경쟁 우위 확보
• 끊임없이 변화하는 규제 환경 준수
• 가짜 장치의 수를 줄이고 공급망 추적 가능성을 향상
• 환자의 안전과 치료 향상

의료 기기 규제 준수를 위해 SGS를 선택해야 하는 이유는 무엇일까요?

심사 및 심사에서 의료 기구 규정(MDR 2017/745)과 같은 최신 규정에 대한 인증 및 교육에 이르기까지 당사의 전문가 글로벌 네트워크는 필요할 때 필요한 것을 정확하게 제공할 수 있습니다.

규정과 표준은 국가와 산업에 따라 다르기 때문에 당사는 전 세계에 걸쳐 규정 준수를 보장하는 전문가를 보유하고 있습니다. 당사는 EU, 미국 및 전 세계에서 인정된 인증 제도에 대한 감사를 제공할 수 있습니다.

MRI 기계, 의료 기구, 고관절 임플란트, 임신 검사 또는 온도계 등의 지능형 소프트웨어를 제조하든지 간에 당사의 평가는 견고하며 투명하기 때문에 안전과 효능을 보장할 뿐만 아니라 규제 신뢰를 입증하는 데서 비롯되는 경쟁 우위를 확보할 수 있습니다.

SGS는 다음과 같은 사항을 보유하고 있습니다.

• EU 의료 기기 인증 기관 (NB), 벨기에에서 NB 상태 (NB1639)
• 영국 승인 기관 (0120)
• ISO 13485(의료 기구 - 품질 경영 시스템) 인증 기관
• 의료 기구 단일 감사 프로그램(MDSAP) 감사 조직

즉, 당사 서비스는 다음과 같은 다양한 영역을 포괄합니다.

• EU 의료 기구 규정(MDR)
• CE 마킹
• 영국 적합성 평가 (UKCA)
• ISO 13485(및 기타) 심사, 심사, 인증 및 교육
• LDAR 서비스
• 의료 기구 공급 연쇄

UKCA의 기존 승인을 받은 MDR 지정 NB로서, 당사는 영국과 북아일랜드를 포함하여 유럽 전역에 의료 기구 인증 서비스를 제공할 수 있는 몇 안되는 규제 기관 중 하나입니다.

전용 EU MDR 및 IVDR 정보 센터

정보센터에서 중요한 문서에 액세스하여 MDR 및 In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 인증 응용 프로그램을 안내하십시오.

Impartial, 전문가, 정확한

당사의 평가는 공정하고 전문적이며 정밀하며 수많은 산업 및 부문에서 잘 알려진 보증 출처입니다. 신속한 테스트로 유명한 당사의 연구소는 전 세계에 위치해 있어 24시간 지원이 가능합니다.

미세 조정 규정 준수 제어

규칙의 수와 운영 명확성에 대한 필요성은 계속 증가하고 있습니다. 따라서 규정 준수 통제를 통합하고 미세 조정하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 이를 통해 번거로움 없이 필요한 모든 거버넌스 요구사항을 충족할 수 있습니다.

직위, 정책 및 절차 유지

단지 정책과 절차를 갖추는 것만으로는 충분하지 않으며, 규제 준수는 지속적인 사명이며 끊임없이 변화하는 규제 환경에서 최신 상태를 유지하기 위해 정기적으로 검토해야 합니다. 정기적인 검토, 심사 등을 통해 모든 단계를 지원할 수 있으므로 미래에 어떤 문제가 발생하든 항상 파악할 수 있습니다.