Lääkintälaitteita koskevan lainsäädännön noudattaminen

Miksi noudattaa lääkintälaitelainsäädäntöä?

Kun valmistat lääkintälaitteita, tarvitset kokeneen ja luotettavan kumppanin vastaamaan alan muutosten, hinnannousun ja viranomaisvaatimusten mukanaan tuomiin haasteisiin.

Sen lisäksi, että lainsäädännön noudattaminen on edellytys tuotteiden myymiselle, se on myös yrityksen etu. Palvelumme voivat auttaa sinua sopeutumaan muuttuviin liiketoimintaympäristöihin ja osoittamaan tuotteidesi luotettavuuden ja kestävyyden sekä erottamaan sinut kilpailijoista.

Lainsäädännön noudattamisen tärkeimmät edut

Kaikkien lääkintälaitteisiin sovellettavien määräysten ja lakien noudattaminen on monimutkaista ja haastavaa. Vaatimustenmukaisuus ohjaa sinua valmistamaan ja jakelemaan turvallisia ja tehokkaita tuotteita, jotta voit:

Parantaa uskottavuuttasi ja lisätä asiakkaiden luottamusta ja varmuutta
Varmistaa laadun ja täydellisyyden
Vahvistaa tuotannon tai palvelun johdonmukaisuuden
Parannat prosessejasi ja tehokkuuttasi
Hallita riskejä ja toimittaa todisteita due diligence -menettelystä ja vaatimustenmukaisuudesta
Säästää aikaa ja rahaa
Luoda uusia mahdollisuuksia ja parantaa markkinoille pääsyä
Saat kilpailuetua
Pysyä ajan tasalla jatkuvasti muuttuvasta sääntely-ympäristöstä
Vähentää väärennettyjen laitteiden määrää ja parantaa toimitusketjun jäljitettävyyttä
Parantaa potilaiden turvallisuutta ja hoitoa

Miksi valita SGS tukemaan lääkintälaitteisiin sovellettavan lainsäädännön noudattamista?

Maailmanlaajuisen asiantuntijaverkostomme ansiosta voimme tarjota käyttöösi kaikki tarvitsemasi palvelut aina arvioinneista ja auditoinneista sertifiointiin ja koulutuksiin, jotka liittyvät viimeisimpiin säädöksiin, kuten lääkintälaiteasetukseen (MDR 2017/745).

Määräykset ja standardit vaihtelevat maittain ja teollisuudenaloittain. Siksi meillä on asiantuntijoita kaikkialla maailmassa varmistamassa vaatimustenmukaisuuttasi. Tarjoamme auditointeja tunnustettujen sertifiointijärjestelmien mukaisesti EU:ssa, Yhdysvalloissa ja kaikkialla maailmassa.

Olitpa sitten valmistamassa magneettikuvauslaitteita, lääkintälaiteohjelmistoja, lonkkaimplantteja, raskaustestejä tai lämpömittareita, arviointimme ovat kestäviä ja läpinäkyviä. Ne tarjoavat paitsi varmuuden turvallisuudesta ja tehokkuudesta, myös kilpailuetua, joka syntyy vaatimustenmukaisuuden osoittamisesta.

Olemme:

EU:n lääkintälaitteiden ilmoitettu laitos (NB), joka on rekisteröity Belgiassa (NB1639)
UK:n hyväksymä laitos (0120)
ISO 13485 (lääkintälaitteet– laadunhallintajärjestelmät) -akkreditointielin
Medical Device Single Audit Program (MDSAP) auditointiorganisaatio

Tämä tarkoittaa, että palvelumme kattavat useita osa-alueita, mukaan lukien:

EU:n lääkintälaiteasetus (MDR)
CE-merkintä
Ison-Britannian vaatimustenmukaisuusmerkintä (UKCA)
Standardin ISO 13485 (ja muiden) mukainen arviointi, auditointi, sertifiointi ja koulutus
MDSAP-palvelut
Lääkintälaitteiden toimitusketju

Olemme yksi harvoista ilmoitetuista laitoksista, joilla on UKCA-hyväksyntä , joten voimme tarjota lääkintälaitteiden sertifiointipalveluja kaikkialla Euroopassa, myös Isossa-Britanniassa ja Pohjois-Irlannissa.

EU MDR- ja IVDR -tietokeskus

Tietokeskuksestamme löydät tärkeitä dokumentteja, jotka tukevat MDR- ja In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) -sertifiointihakemuksiasi.

Puolueeton, ammattimainen, tarkka

Arviointimme ovat puolueettomia, ammattimaisia ja tarkkoja, ja ne ovat tunnettu luotettavuuden lähde useilla toimialoilla ja sektoreilla. Laboratoriomme tunnetaan nopeista testausajoistaan, ja ne ovat käytettävissä ympäri vuorokauden kaikkialla maailmassa.

Hienosäädä vaatimustenmukaisuuden valvontamekanismeja

Sääntöjen määrä ja toiminnan selkeyden tarve kasvavat jatkuvasti. Voimme auttaa yritystäsi vakiinnuttamaan ja hienosäätämään vaatimustenmukaisuuden valvontamekanismeja. Sen avulla varmistat, että täytät kaikki tarvittavat hallintovaatimukset mahdollisimman tehokkaasti.

Ylläpidä asemaasi, käytäntöjäsi ja menettelytapojasi

Pelkkä käytäntöjen ja menettelytapojen olemassaolo ei riitä. Lainsäädännön noudattaminen on jatkuva tehtävä ja sitä on seurattava säännöllisesti, jotta pysyt ajan tasalla alati muuttuvassa sääntely-ympäristössä. Voimme tukea sinua prosessin kaikissa vaiheessa säännöllisillä arvioinneilla, auditoinneilla ja muilla keinoilla, jotta pysyt ajan tasalla tulevaisuuden haasteista.